De nouvelles orientations proposées par Santé Canada concernant les exigences de soumission pour l’approbation des médicaments biologiques biosimilaires ont récemment été soumises à une consultation. Les parties prenantes avaient jusqu’au 8 septembre pour transmettre leurs commentaires à l’autorité fédérale chargée de l’approbation des médicaments au pays.
Parmi les organisations ayant répondu à l’appel, l’Association canadienne des compagnies d’assurances de personnes (ACCAP) a exprimé son appui à la décision de Santé Canada de mettre l’accent sur l’évaluation de la qualité plutôt que sur les essais cliniques dans le processus d’examen des biosimilaires au Canada.
« Ce changement pourrait accélérer l’accès au marché pour les biosimilaires, réduire les coûts et harmoniser le Canada avec les normes internationales », écrit l’ACCAP dans son annonce.
Dans sa lettre à Santé canada, elle soutient : « Cette approche est déjà en vigueur aux États-Unis et dans l’Union européenne. Maintenir le statu quo en exigeant des essais cliniques réalisés au Canada placerait le pays à contre-courant des meilleures pratiques émergentes et en ferait un marché moins attrayant pour les nouveaux biosimilaires. »
Les recommandations de l’ACCAP
Parmi ses recommandations, l’Association suggère toutefois de revoir l’obligation de soumettre une nouvelle demande sous une marque différente pour obtenir l’admissibilité à des indications pour lesquelles le médicament biologique d'origine n’a pas été approuvé. « Nous nous interrogeons sur la nécessité de cette exigence lorsque les nouvelles indications sont mineures ou qu’il s’agit d’un élargissement des critères existants », précise-t-elle.
Dans son ébauche des révisions de ses lignes directrices actuelles (Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires), Santé Canada décrit leur portée : « La présente ligne directrice s'applique à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur cherche à obtenir une autorisation de vente, en se fondant sur l'établissement d'une grande similarité avec un médicament biologique de référence déjà approuvé, et s'appuie sur des données précédentes au sujet de ce même médicament biologique afin de soutenir, en partie, la soumission d'un ensemble réduit de données cliniques dans le cadre du processus de présentation. »
Dans sa lettre de commentaire, l’ACCAP soutient que le recours à des mécanismes de surveillance post-commercialisation combinés à des évaluations de la qualité, plutôt qu’à des essais cliniques, « bénéficiera aux Canadiens et au système de remboursement en permettant une mise en marché plus rapide des biosimilaires et en réduisant les coûts liés à ce processus ».
L’Association ajoute que cette approche encouragera en outre davantage de fabricants à demander une autorisation de mise en marché pour leurs biosimilaires au Canada.
